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《藥物臨床試驗必備文件保存指導原則》發布
發布日期:2020/6/3 12:18:48    瀏覽次數:

轉自國家藥品監督管理局


為指導和規范藥物臨床試驗必備文件的保存,根據《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥物臨床試驗質量管理規范》等相關法規要求,國家藥品監督管理局組織制定了《藥物臨床試驗必備文件保存指導原則》,現予發布,自2020年7月1日起施行。

特此通告。

附件:藥物臨床試驗必備文件保存指導原則



國家藥監局2020年6月3日





附件藥物臨床試驗必備文件保存指導原則


一、定義、基本要求與適用范圍

藥物臨床試驗必備文件是指評估藥物臨床試驗實施和數據質量的文件,用于證明研究者、申辦者和監查員在臨床試驗過程中遵守了《藥物臨床試驗質量管理規范》和相關藥物臨床試驗的法律法規要求。藥物臨床試驗必備文件作為確認臨床試驗實施的真實性和所收集數據完整性的依據,是申辦者稽查、藥品監督管理部門檢查臨床試驗的重要內容,應當符合《藥物臨床試驗質量管理規范》中必備文件管理要求。本指導原則適用于為申請藥品注冊而進行藥物臨床試驗的相關必備文件保存。


二、參考文獻

ICH E6(R2) Guideline for good clinical practice



三、附表


附表1 臨床試驗準備階段



附表2 臨床試驗進行階段



附表3 臨床試驗完成后



備注:“X”為保存項。