注冊經理
當前位置: 注冊經理

工作職責:

1. 負責生物制品、疫苗產品申報資料的撰寫、收集、整理、審核及申報工作;

2. 確保申報資料準確性與及時性;跟蹤注冊審批進度,及時解決IND/NDA注冊申報過程中遇到的問題;與相關部門保持良好關系;

3. 收集國內外藥監的政策法規,建立并及時更新國內外注冊相關政策信息庫;

4. 與公司其他部門保持良好的溝通;完成上級交代的其他工作。

 

任職要求:

1. 藥品相關專業大學本科或以上學歷,從事藥品注冊工作4年以上;

2. 熟悉藥品注冊相關的法律法規及申報流程,熟悉藥品注冊資料和細節條款和各項標準,能獨立處理解決藥品注冊過程中出現的問題;

3. 對產品研發流程具備良好的了解,能夠編撰產品注冊申報相關的技術資料;

4. 具有良好的溝通能力與協調能力,具有獨立解決突發情況的經驗與能力;

5. 具備較強的政府公關能力,與相關部門保持良好溝通。


工作地點:

北京


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